Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Энтерофурил®

 

Международное непатентованное название

Нифуроксазид

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 100 мг, 200 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты другие. Нифуроксазид

Код АТХ: А07АХ03

 

Показания к применению

Диарея бактериального генеза

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

− повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим компонентам препарата, другим производным 5-нитрофурана;

− дефицит сахаразы/изомальтазы;

− непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

− детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

− при лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи.

− во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Энтерофурил® не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с депрессантами центральной нервной системы.

Специальные предупреждения

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если на фоне лечения диарея сохраняется более 2 дней, следует пересмотреть лечение.

Во время терапии применение алкоголя запрещено, так как он повышает чувствительность организма к нифуроксазиду.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Энтерофурил® содержит сахарозу, поэтому он противопоказан к применению при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Применение в педиатрии

Лекарственный препарат Энтерофурил® противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

На сегодняшний день нет достаточных клинических данных для оценки возможного порока или фетотоксического эффекта нифуроксазида при введении беременности. Следовательно, в качестве меры предосторожности препарат предпочтительно не следует использовать во время беременности.

Лекарственный препарат Энтерофурил® можно принимать во время грудного вскармливания в случае краткосрочного лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Капсулы 100 мг:

По 2 капсулы 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Капсулы 200 мг:

По 1 капсуле 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Метод и путь введения

Принимать внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность приема лекарственного препарата Энтерофурил® составляет 4 раза в сутки.

Длительность лечения

Длительность терапии нифуроксазидом – не более 7 суток.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфических симптомов передозировки не описано. Рекомендуются стандартные меры неотложной помощи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Энтерофурил® не следует принимать двойную дозу препарата.

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата Энтерофурил®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Энтерофурил® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных).

Частота неизвестна

− со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

− со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, аллергическая ангиодистрофия.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - нифуроксазид 100 мг, 200 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, состав капсулы: железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета (для дозировки 100 мг, размером № 2) и желтовато-коричневатого цвета (для дозировки 200 мг, размером № 0). Содержимое капсулы: порошок желтого цвета или спрессованный порошок желтого цвета, рассыпающийся при легком нажатии. Допустимо включение в порошок небольших комочков спрессованной массы.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 100 мг и 200 мг

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг).

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 200 мг).

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

 

Сведения о производителе

Босналек АО, Босния и Герцеговина,

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Тел: +387 33254 400

e-mail: info@bosnalijek.ba

 

Держатель регистрационного удостоверения

Босналек АО, Босния и Герцеговина.

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Тел: +387 33254 400

e-mail: info@bosnalijek.ba

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz